Σάββατο 7 Οκτωβρίου 2017

ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΓΕΩΡΓΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ



Οι αρμόδιες υπηρεσίες του υπουργείου ανακάλεσαν την οριστική άδεια διάθεσης στην αγορά για το φυτοπροστατευτικό προϊόν (ζιζανιοκτόνο) PENCOT 33 EC (δραστική ουσία pendimethalin 33%), λόγω επικινδυνότητας για τη δημόσια υγεία.

Ανακαλείται μέχρι την ολοκλήρωση της διοικητικής διερεύνησης, η με αριθμό 70111 άδεια διάθεσης στην αγορά που χορηγήθηκε στο φυτοπροστατευτικό προϊόν PENCOT 33 EC με δραστική ουσία pendimethalin με τη με αριθ. πρωτ. 146/2239/25-2-2015 Υπουργική Απόφαση, καθώς σύμφωνα με το σχετικό Δελτίο Ανάλυσης του Εργαστηρίου Χημικού Ελέγχου Γεωργικών Φαρμάκων του Μπενακείου Φυτοπαθολογικού Ινστιτούτου, μετά από εργαστηριακή ανάλυση ανιχνεύθηκε συγκέντρωση της ουσίας nitroso-pendimethalin (νιτροζαμίνη) στο σκεύασμα και αντίστοιχα στην τεχνικώς καθαρή δραστική ουσία, που υπερβαίνουν το όριο των 45 mg/kg.

Σύμφωνα με τα τελικά συμπεράσματα της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων [European Food Safety Authority (EFSA)] όσον αφορά στην αξιολόγηση της δραστικής ουσίας pendimethalin για την ανανέωση της έγκρισή της σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1107/2009 [EFSA, Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pendimethalin (doi:10.2903/j.efsa.2016.4420)], το οποίο εκδόθηκε στις 17 Μαρτίου 2016, η N-nitroso-pendimethalin ορίζεται ως σχετική πρόσμιξη (relevant impurity) με ανώτατο επιτρεπτό όριο συγκέντρωσης στην τεχνικώς καθαρή δραστική ουσία να τίθεται στα 45 mg/kg.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία για τη γενικότερη ομάδα των Ν-νιτροζαμινών και τα σχετικά κατευθυντήρια έγγραφα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής η N-nitroso-pendimethalin είναι τοξικολογικά σημαντική πρόσμιξη της pendimethalin με ιδιαίτερα υψηλή επικινδυνότητα για την ανθρώπινη υγεία όταν τα επίπεδά της υπερβαίνουν τα 45 mg/kg στην τεχνικώς καθαρή δραστική ουσία και κατά συνέπεια τα σκευάσματα των οποίων τα τεχνικώς καθαρά δραστικά συστατικά περιέχουν την πρόσμιξη αυτή σε αρκετά υψηλότερα επίπεδα (> 103,6 mg/kg) είναι επικίνδυνα για τη δημόσια υγεία.

Όσοι επαγγελματίες χρήστες των εν λόγω φυτοπροστατευτικών προϊόντων προμηθεύτηκαν τα εν λόγω σκευάσματα καλούνται να μην τα χρησιμοποιήσουν και να τα επιστρέψουν στον προμηθευτή τους.

Όσα καταστήματα εμπορίας γεωργικών φαρμάκων προμηθεύτηκαν τα εν λόγω σκευάσματα καλούνται να μην τα διαθέσουν στην αγορά αλλά να τα επιστρέψουν στον προμηθευτή τους μέχρι την ολοκλήρωση της διαδικασίας του άρθρου 9 του ν.4036/2012 (ΦΕΚ Α΄8).

Πηγή