Πριν περίπου 45 μέρες, οι εθνικές αρχές φαρμάκων της Ευρώπης, μεταξύ των οποίων και ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ελλάδας) ανακάλεσαν τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) όταν αυτή παράγεται από την κινεζική Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,
καθώς ανιχνεύθηκε η ύπαρξη της τοξικής ουσίας Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA) που ταξινομείται ως πιθανώς καρκινογόνος για τον άνθρωπο. Η βαλσαρτάνη παραγωγής άλλων εταιρειών δεν ανακλήθηκε.
Αλλά στο πλαίσιο της έρευνας, η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ανιχνεύθηκε στη βαλσαρτάνη που παράγεται και από μια δεύτερη κινεζική εταιρεία, την Zhejiang Tianyu. Έτσι και η Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να προμηθεύει στην ουσία για τα γενόσημα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ.
Τα έξι νέα σκευάσματα που ανακλήθηκαν είναι τα εξής:
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052, 170465, 160803, 150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052, 170465, 160803, 150699
VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220
CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207
Δείτε τα 61 σκευάσματα που ανακλήθηκαν πριν περίπου 45 μέρες εδώ.
Να σημειωθεί ότι το πρωτότυπο φάρμακο της βαλσαρτάνης δεν έχει πρόβλημα. Το όλο θέμα έχει επαναφέρει τη συζήτηση του κατά πόσο ασφαλή είναι τα γενόσημα που παράγονταιστην Κίνα.
Τι πρέπει να ξέρουν οι ασθενείς
Ο ΕΜΑ (European Medicines Agency) είναι μέχρι τώρα καθησυχαστικός. Σε ανακοίνωσή του ανέφερε ότι «δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα επηρεαζόμενα φάρμακα και δεν έχουν ακόμη αλλάξει την αγωγή τους δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους».
«Η βαλσαρτάνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών ουσιών που ονομάζονται αποκλειστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλλιώς σαρτάνες. Η χορήγησή της ενδείκνυται σε περιστατικά ιδιοπαθούς υπέρτασης, πρόσφατης καρδιακής προσβολής και καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες», αναφέρει, ο επίκουρος καθηγητής Καρδιολογίας της Ιατρικής Σχολής του Ευρωπαϊκού Πανεπιστημίου Κύπρου, Ηλίας Τσούγκος.
Ερωτηθείς για την ανησυχία που έχει προκληθεί στους ασθενείς, ο κ. Τσούγκος, τονίζει ότι «δεν θα πρέπει να πανικοβάλλονται», διευκρινίζοντας ότι η απόφαση ανάκλησης αφορά συγκεκριμένα σκευάσματα με βαλσαρτάνη. Υπογραμμίζει ότι «σε καμία περίπτωση δε θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή τους εάν δεν έχουν μιλήσει με τον γιατρό τους, ο οποίος θα τους χορηγήσει ένα άλλο σκεύασμα βαλσαρτάνης ή μια εναλλακτική θεραπεία, εφόσον ελάμβαναν κάποιο από τα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί».
Θα πρέπει να τροποποιηθεί η φαρμακευτική αγωγή των ασθενών που λαμβάνουν ήδη βαλσαρτάνη;
«Φυσικά και όχι», απαντά ο κ. Τσούγκος. «Μόνο οι ασθενείς των οποίων η φαρμακευτική αγωγή περιείχε κάποιο από τα συγκεκριμένα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί, θα πρέπει κατόπιν συνεννόησης με τον καρδιολόγο τους να αντικαταστήσουν το συγκεκριμένο σκεύασμα με κάποιο άλλο». Τονίζει επίσης ότι «η βαλσαρτάνη δεν είναι επικίνδυνη καθαυτή, αλλά επικίνδυνη πιθανολογείται η πρόσμιξη της NDMA, η οποία ανιχνεύθηκε σε ορισμένα φάρμακα. Όλα τα φάρμακα βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία στην ΕΕ, αλλά είναι διαθέσιμα αρκετά άλλα φάρμακα βαλσαρτάνης που δεν έχουν επηρεαστεί από την πρόσμιξη».
Να σημειωθεί ότι ο ΕΟΦ ανακάλεσε αλλά 61 σκευάσματα στα οποία ανιχνεύθηκε η NDMA στη βαλσαρτάνη που είχε παραχθεί από την Zhejiang Huahai και στη συνέχεια ανακάλεσε 6 σκευάσματα με βαλσαρτάνη από την Zhejiang Tianyu στα οποία η NDMA ανιχνεύθηκε σε χαμηλότερα ποσοστά.
Τι είναι η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη
Ο κ. Τσούγκος αναφέρει ότι «η NDMA έχει χαρακτηριστεί από το Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο ως πιθανό καρκινογόνο για τον ανθρώπινο οργανισμό. Χρησιμοποιείται κυρίως στην έρευνα και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κατάποση και η εισπνοή της NDMA μπορεί να συσχετιστεί με τη δημιουργία όγκων στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους πνεύμονες. Η βραχυπρόθεσμη έκθεση σε αυτή την ουσία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, ενώ μακροπρόθεσμη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του ήπατος και μείωση των αιμοπεταλίων».
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι από τη λήψη των συγκεκριμένων σκευασμάτων που περιέχουν την NDMA; «Ακόμη είναι νωρίς για να απαντηθεί το ερώτημα αυτό, αν και κατά πόσο τα συγκεκριμένα σκευάσματα έχουν προκαλέσει ήδη κάποια σοβαρό πρόβλημα στους ασθενείς που τα ελάμβαναν. Προς το παρόν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διεξάγει έρευνα προκειμένου να αξιολογήσει εάν η πρόσμιξη μπορεί να παρουσιάσει οποιοδήποτε κίνδυνο για τους ασθενείς. Στα πλαίσια προφυλακτικού ελέγχου εξετάζεται επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη», ανέφερε ο κ. Τσούγκος.
